ARO協議会 第12回学術集会 2025.9.19FRI・20SAT

プログラム

開会式

横手 幸太郎
(千葉大学 学長)
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)

特別講演

特別講演 19月20日(土)10:50~11:50 会場1

我が国の創薬力向上に向けての課題と今後の取り組み
演者
藤原 康弘
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
座長
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)

特別講演 29月20日(土)15:10~16:10 会場1

ともに創る。成功に導くためのチームビルディング
演者
土肥 美智子
(立教大学 スポーツウエルネス学部/サムライブルー代表チームドクター)
座長
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)

特別企画

特別企画 19月19日(金)10:00~11:30 会場1

ICHE6(R3)実装前夜:臨床研究の"Quality"とAROが果たすべき役割
座長
井上 雅明
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
樋掛 民樹
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
アカデミアの立場からみたICH-E6(R3)の要点
中村 健一
(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/臨床研究支援部門)
ICH-E6(R3)によってもたらされる治験エコシステム(効率化、迅速化、被験者の安全確保)の変化
杉浦 友雅
(Bristol Myers Squibb Clinical Data Management Associate Director)
「CTQ要因はPlannerが決めるもの」と思うなかれ!試験実施に関わるすべての人々が考え続け、提案することによってUpdateされるものである!
小宮山 靖
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会)
ともに、創るAROの研究の質 ~ICH-E6(R3)時代の共創と開かれた対話~
小村 悠
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門/医薬品開発推進門)

特別企画 2 市民公開講座9月19日(金)15:20~16:50 会場1

患者の経験ってなに?一歩踏み込んでPPIを考えよう
座長
佐藤 暁洋
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
慢性疾患のある子どもや家族が知りたいこと
さくま しほこ
(北海道小児膠原病の会)
研究への患者・市民参画:そこから一歩、踏み出すために
東島 仁
(千葉大学国際学術研究院)
ともに、創る ~がん領域PPIプラットフォーム「Fairy’s」による共創の試み
小村 悠
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門/医薬品開発推進部門)
北海道大学病院のPPI活動事例:大学祭における橋渡しシーズ紹介
堀江 奈穂
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター)
実りあるPPI~知識を力に、そして経験を医療の価値共創へ
八木 伸高
(一般社団法人 YORIAILab/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)
共催:YORIAILab
本企画は市民公開講座として開催いたします。
本企画のみご参加される方は、事前の参加登録は不要(参加費無料)です。
直接、会場1「参加受付」までお越しください。
皆さまのご参加をお待ちしております。

特別企画 39月20日(土)9:00~10:30 会場1

AI最前線から考える、日本の医学研究者に今求められる視点とは?
座長
水野 正明
(名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター)
永井 洋士
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部)
AIは医学研究・医療をどう変えるか?
川上 英良
(国立研究開発法人理化学研究所 数理創造研究センター)
AIを用いた心疾患早期検出への挑戦
後藤 信一
(東海大学医学部 総合診療学系 総合内科学)
疫学・IoT・オミックス情報とAIの融合によるデジタルツイン研究の推進
〜日本における先制医療の社会実装に向けた取り組み〜
大岡 忠生
(山梨大学大学院総合研究部 医学域 社会医学講座)

特別企画 49月20日(土)13:30~14:50 会場1

境界を越えて:創薬エコシステムのクロスオーバー戦略
座長
戸高 浩司
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
橋本 幸一
(筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO))
創薬エコシステム構築に向けた課題と今後の取組
森  真弘
(厚生労働省医政局 医薬産業振興・医療情報審議官)
トランスレーショナルリサーチのボトルネックの顕在化と、BioLabs Academyが目指す国境をまたいだエコシステム形成に向けて
小栁 智義
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 ビジネスディベロップメント室)
日本の創薬力強化に向けた創薬エコシステムの必要性について
上野 裕明
(元田辺三菱製薬株式会社)
日本のスタートアップ創薬企業からの新規医薬品開発への挑戦と課題
鳥居 慎一
(バーミリオン・セラピューティックス株式会社)
パネリスト
片桐 大輔
(千葉大学大学院国際学術研究院 教授/アントレプレナーシップセンター 事業統括)

特別企画 59月20日(土)16:20~17:50 会場1

PM専門家連絡会 jointセッション
海外AROにおけるプロジェクトマネジメント人材の役割
座長
池野 文昭
(スタンフォード大学)
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
演者
Ms. Dr. Ruth O'Hara
(Senior Associate Dean for Research, Stanford University School of Medicine, Lowell W. and Josephine Q. Berry Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford University School ofMedicine)
Nineteen Years of Moving Our Academic Discoveries into Solutions for Patients
Ms. Jeewon Kim, Ph.D, MBA
(Associate Director of Business Development, SPARK Translational Research Program, Stanford University School of Medicine)
米国の現状と日本の立ち位置:AROを中心に
池野 文昭
(スタンフォード大学)
パネリスト
許斐 健二
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
内田 大輔
(岡山大学学術研究院 医療開発領域 新医療研究開発センター)
加茂 泉
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
盛山 真奈美
(東北大学病院 臨床研究推進センター)

教育講演9月20日(土)10:50~11:50 会場4

Estimand
座長
稲葉 洋介
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
演者
菅波 秀規
(興和株式会社)

シンポジウム

シンポジウム 19月19日(金)10:00~11:30 会場3

マスタープロトコルの現在(いま) ― 統計と薬事の視点で読み解く ―
座長
佐久嶋 研
(北海道大学病院 臨床研究開発センター)
大山 善昭
(群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター)
マスタープロトコルの現状と展望:承認審査の視点から
加藤 凌輔
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
感染症領域のマスタープロトコル試験の実例とデザイン上の留意点
上村 夕香里
(国立健康危機管理研究機構 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室)
統計的留意事項の事例共有
野村 尚吾
(東京大学大学院 医学系研究科 生物統計情報学講座)

シンポジウム 29月20日(土)9:00~10:30 会場2

共創によるTR人材育成の新たな展望 ― ARO学術集会・ARO協議会TR教育専門家連絡会共催企画 ―
座長
小池 竜司
(東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター)
長村 文孝
(東京大学医科学研究所附属先端医療研究センター)
AROにおけるTR教育の現状と課題(事前アンケートから)
長村 文孝
(東京大学医科学研究所附属先端医療研究センター)
BioLabs Academyが目指すスタートアップ育成の未来
ー効率的に臨床試験を実施するための事業計画策定支援に向けて
小栁 智義
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構)
医師研究者の伴走者としてのデータ管理人材の育成
服部 洋子
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
将来の研究開発を加速させる人材をどのように掘り起こし育成するか
櫻井 淳
(岡山大学病院 新医療研究開発センター)

シンポジウム 39月20日(土)10:50~11:50 会場3

臨床へつなぐ再生医療 ―アカデミア発再生医療等製品開発の実際―
座長
川本 篤彦
(神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター)
飛田 護邦
(順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター)
リバーストランスレーショナル研究に基づく次世代人工血小板の開発戦略
江藤 浩之
(京都大学 iPS細胞研究所 臨床応用研究部門)
細胞を用いた再生医療の課題と展望について
川真田 伸
(株式会社サイト・ファクト)

シンポジウム 49月20日(土)13:30~15:00 会場3

アカデミア発シーズの社会実装に向けて
―医療機器開発におけるAROの役割”呼吸と対話”の極意―
座長
冨岡 穣
(国立がん研究センター東病院)
櫻井 淳
(岡山大学病院 新医療研究開発センター)
演者
奥薗 徹
(株式会社KOEDA)
大塚 佑基
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
花舘 忠篤
(株式会社MICIN)
冨岡 穣
(国立がん研究センター東病院)
パネリスト
鈴木 由香
(東北大学病院 臨床研究推進センター)

シンポジウム 59月20日(土)15:10~16:00 会場2

臨床試験におけるRisk Proportionateな品質管理を見据えたモニタリングをともに考える
座長
樋掛 民樹
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
山本 弘史
(長崎大学病院 臨床研究センター)
研究側と、研究支援をするMD側という二つの立場で経験した事例から考える品質管理
齋藤 合
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
スタディーマネージャーの視点で考える “Proportionate” な品質管理
岡崎 愛
(東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター)
非専任モニターによるモニタリングをどのようにサポートするか
田中 佑美
(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)

若手統計家の集い9月19日(金)13:30~16:00 会場2

生物統計家の興味と関心2025
座長
荒井 滉士郎
(東京理科大学)
稲葉 洋介
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
がん臨床試験における構造ネストモデルを用いたクロスオーバーの対処 演者
青山 裕二
(京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系専攻 臨床統計家育成コース)
死因情報の不完全性を考慮した競合リスク解析
本田 知里
(京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系専攻 臨床統計家育成コース)
AROにおけるestimandの現状調査
内藤 あかり
(京都府立医科大学大学院 医学研究科 生物統計学)
プラットフォーム試験における非同時対照データを利用したベイズ流試験デザインの提案
佐藤 靖浩
(東京大学大学院 学際情報学府 学際情報学専攻 生物統計情報学コース)
治療開始時期を検討する際の解析方法の検討:心血管疾患一次予防のためのスタチン療法への適用
藤田 優
(東京大学大学院 学際情報学府 学際情報学専攻 生物統計情報学コース)
多職種で、創る~理想(Estimand)をかたちにするために~
座長
寺島 瞭平
(新潟大学)
稲葉 洋介
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
多職種で創るEstimandとは?
アルアリアシー らるび
(国際医療福祉大学)
全員が試験治療を継続した場合の治療効果とは?~がん領域以外のEstimand~
金田 匠海
(国立精神・神経医療研究センター)
ランダム化が行われた全対象者の解析で充分ですか?~がん領域のEstimand~
坂本 航太
(岡山大学病院)

若手企画9月19日(金)16:40~18:10 会場2

私たちはどう働くか?~ARO若手未来創造会議~
座長
渡邊 祐介
(北海道大学病院臨床研究開発センター)
船越 公太
(九州大学病院 ARO次世代医療センター )
演者
飯田 侑乃
(岡山大学病院 新医療研究開発センター 統計解析室)
金戸 啓介
(がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター)
古谷 秀樹
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 臨床研究企画部 研究企画室)
淺野 雅俊
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 臨床研究推進部 研究推進室)
齋藤 智之
(順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター データマネジメントユニット)
内山 沙樹
(順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 生物統計支援ユニット)
赤井 奈都
(神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター)
岡田 圭祐
(神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター)
筧  康正
(神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
右近 裕一朗
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター 医療機器ユニット)
山田 武史
(筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構)
武石 由香里
(筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構)
渡邉 果奈
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
河南 彩
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)

会長シンポジウム

会長講演9月19日(金)13:30~14:00 会場1

座長
名井 陽
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)
「ともに、創る~理想をかたちにするために~」をどう実現化するか〜ARO協議会設立12年総括を含めて〜
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)

会長シンポジウム9月19日(金)14:00~15:00 会場1

座長
名井 陽
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
医療機器シーズの開発支援と医工産共創の取り組み
名井 陽
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)
アカデミアにおける感染症予防ワクチン開発支援
長村 文孝
(東京大学医科学研究所)
AROの国際連携について
戸高 浩司
(九州大学 ARO次世代医療センター)

専門家連絡会企画

薬事1ー専門家連絡会企画ー9月19日(金)14:00~15:00 会場3

薬事テキスト2025アップデート 汗と涙の結晶を有効活用するために…
座長
冨岡 穣
(国立がん研究センター東病院)
菅原 岳史
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
改訂薬事テキストの特徴(医薬品)
伊藤 達也
(和歌山県立医科大学)
改訂薬事テキストの特徴について(前半)
渡利 彰浩
(大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター)
改訂薬事テキストの特徴について(後半)
笹井 雅夫
(大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター)
開発支援におけるPMとしての薬事テキストの活用について
渡邊 雄大
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット臨床研究開発センター 臨床開発推進部門)

STAT/DM/ITー専門家連絡会企画ー9月19日(金)16:00~17:00 会場3

リアルワールドエビデンス創出に AROが果たす役割 -信頼性、データの質、効率-
座長
山田 知美
(大阪大学 医学部附属病院 未来医療開発部 データセンター)
RWDの価値と、RWD研究の課題 ―実体験を例に―
笹渕 裕介
(東京大学 リアルワールドエビデンス講座)
RWDを活用して前向き研究の現場負担を軽減する ーAROにできることー
多田 春江
(京都大学 先端医療研究開発機構)
複合データによる臨床研究の実際
一原 直昭
(大阪大学 未来医療開発部)
パネリスト
西本 尚樹
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構)

PM1ー専門家連絡会企画ー9月20日(土)9:30~10:30 会場4

研究マネジメント(PM/StM)業務に関連する最新のトピックス(PPIとICH-M11)
座長
笠井 宏委
(東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究パートナー部門)
PPI(Patient and Public Involvement)の最新動向
松山 琴音
(国立成育医療研究センター)
"ICH-M11ガイドライン案
―電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)について―"
大澤 創
(日本製薬工業協会データサイエンス部会/中外製薬株式会社)

CPCー専門家連絡会企画ー9月20日(土)15:10~16:10 会場4

アカデミアCPCの現場から〜リスクに基づいた持続可能なCPC管理のかたち
座長
加畑 馨
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 再生医療センター)
田所 美香
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)
アンケート調査から見えてきたこと〜アカデミアCPCの持続可能性とRBA
加畑 馨
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 再生医療センター)
アカデミアCPCにおける清掃戦略の再考 〜持続可能性とリスク評価の視点から〜
小林 徳彦
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 未来開拓センター)
環境微生物試験コロニー陽性例の菌種同定による潜在リスクの評価と対策
茂木 祐子
(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 再生医療センター)
サステナブルな施設のバリデーション実施に向けたアカデミアCPCの取り組み
岡崎 利彦
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)

PM2ー専門家連絡会企画ー9月20日(土)15:10~16:10 会場6

プロジェクトマネジャー/スタディマネジャーのこれからを考える2025
座長
菊地 佳代子
(藤田医科大学 橋渡し研究シーズ探索センター)
認定者のWGと、みんなで考える認定者のこれから
笠井 宏委
(東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究パートナー部門)

モニタリングー専門家連絡会企画ー9月20日(土)16:20~17:20 会場3

モニタリング専門職連絡会設立にかける想いと今後の展望
座長
山本 弘史
(国立大学法人長崎大学)
桃井 章裕
(慶應義塾大学 臨床研究推進センター)
モニタリング専門職連絡会設立の背景及び今後の展望
樽井 弥穂
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
銘苅 絵理
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
パネリスト
池田 鈴香
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
安生 健太
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室)
中尾 瑠美子
(長崎大学病院 臨床研究センター)

薬事2ー専門家連絡会企画ー9月20日(土)16:20~17:20 会場4

臨床研究法2025年改正 ここは押さえたい!!
座長
高部 裕司
(がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター)
高野 奈緒
(名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター)
臨床研究法改正について
小林 英士
(厚生労働省医政局研究開発政策課 治験推進室・室長補佐)
医薬品等の適応外使用について(がん領域)
布施 望
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
医薬品等の適応外使用について(小児領域)
関水 匡大
(名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部)
Sponsor概念の導入について
沖田 南都子
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)

知財ー専門家連絡会企画ー9月20日(土)16:20~17:20 会場5

医療データの産業利用
座長
永井 純正
(京都大学医学部附属病院 医療開発部)
石埜 正穂
(札幌医科大学 スタートアップ・研究支援講座)
東北大学病院における医療情報利活用の適正化:医療データ利活用センター(MDUC)と次世代医療基盤法・個人情報保護法に基づく制度運用の実践
藤井 進
(東北大学病院 医療データ利活用センター)
阪大病院データバンクの取り組み
浅野 健人
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
京都大学医学部附属病院における取り組み
山本 豪志朗
(京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター)

ランチョン・スイーツセミナー

ランチョンセミナー 19-19月19日(金)12:10~13:10 会場1

座長
花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
リアルワールドデータを活用した治験参加者リクルート ーSIMPRESEARCH®の可能性ー
櫻井 淳
(国立大学法人岡山大学/岡山大学病院 新医療研究開発センター)
共催:株式会社4DIN

ランチョンセミナー 19-29月19日(金)12:10~13:10 会場3

アカデミア発シーズの実用化を推進するために押さえるべき医薬品開発の要点

芹生 卓
(一般社団法人医薬品開発能力促進機構)
共催:株式会社 三菱総合研究所/MEDISO

ランチョンセミナー 20-19月20日(土)12:10~13:10 会場1

病院ビッグデータと最新テクノロジーを活用したデータドリブンな治験・臨床研究のフィージビリティと患者リクルートの重要性〜治験における症例集積を病院経営にどう活かすか〜
座長
桑鶴 良平
(株式会社Buzzreach)
演者
杉村 雅文
(学校法人 順天堂 情報センター本部 本郷地区情報センター)
松原 玄馬
(株式会社4DIN アカデミックサービス部)
小林 香澄
(株式会社Buzzreach プラットフォーム推進本部)
共催:株式会社 Buzzreach

ランチョンセミナー 20-29月20日(土)12:10~13:10 会場3

座長
野村 真功
(イーピーエス株式会社 臨床開発事業本部 データサイエンスセンター 統計解析1部)
演者
田栗 正隆
(東京医科大学 医療データサイエンス分野)
富樫 宏一
(イーピーエス株式会社 次世代ソリューションセンター データビジネス推進室)
共催:株式会社 EPNextS

ランチョンセミナー 20-39月20日(土)12:10~13:10 会場4

Agathaの活用によるシンプルな臨床試験データの管理
座長
林  行和
(エイツーヘルスケア株式会社)
クラウドシステムを活用した臨床試験データの収集と保管について
保谷 岳彦
(国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター)
「AI x Single IRB」で治験エコシステム導入を推進
刈谷 優介
(アガサ株式会社)
共催:アガサ 株式会社

スイーツセミナー 19月19日(金)15:20~15:50 会場3

多施設電子カルテ由来匿名加工情報によって可能になる臨床アウトカムのビッグデータ解析
龍岡 久登
(京都大学大学院 医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科)
共催:株式会社 医用工学研究所

スイーツセミナー 29月20日(土)14:30~15:00 会場4

座長
鎌倉 千恵美
(アガサ株式会社)
臨床試験監査とIT、臨床研究法改訂と利益相反監査
樽野 弘之
(株式会社CTA)
共催:株式会社CTA

閉会式

花岡 英紀
(千葉大学医学部附属病院 臨床試験部)
大段 秀樹
(広島大学)
学術集会事務局
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
E-mail: crc-kikaku@ml.chiba-u.jp
運営事務局
株式会社JTBコミュニケーションデザイン ミーティング&イベント第一事業局
E-mail: aro12@jtbcom.co.jp
受付時間 10:00~12:00、13:00~17:00(土日祝祭日・12/28~1/5は除きます)
※お問い合わせはメールでお願いいたします。

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